Dịch COVID-19 phức tạp, Bộ Y tế khuyến khích sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán

TPO - Trước diễn biến ngày càng phức tạp của dịch bệnh COVID-19, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2.

Dịch COVID-19 phức tạp, Bộ Y tế khuyến khích sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán

Theo đó có thể nghiên cứu sản xuất và nhập khẩu hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh... (test kit chẩn đoán SARS-CoV-2) có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.

Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus  SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch.

Hiện nay, qua rà soát các hồ sơ đề nghị xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2, Bộ Y tế nhận thấy phần lớn các test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 được nước sản xuất cấp phép để sử dụng trong khẩn cấp, chưa được lưu hành tại nước sản xuất nên giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) chưa đáp ứng quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý Ngoại thương (CFS thể hiện sản phẩm được sản xuất và lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS) và các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

Để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

Bộ Y tế cho biết, trường hợp giấy tờ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự: đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự. Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định...

Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo quy định. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), để được xem xét, hướng dẫn giải quyết.

Khách đi trên chuyến bay có tiếp viên mắc COVID-19 đều là F1, phải cách ly tập trung

Tất cả hành khách trên khoang của chuyến bay có tiếp viên là trường hợp bệnh xác định dương tính với SARS-CoV-2 phục vụ, được coi là có tiếp xúc gần với trường hợp bệnh và thực hiện cách ly y tế tại cơ sở tập trung đồng thời tiến hành lấy mẫu, xét nghiệm, theo dõi và giám sát sức khỏe.

Người dân đã đến 6 nơi này ở Hà Nội, TP.HCM cần báo ngay cho cơ quan y tế

Ngày 26/3, Bộ Y tế đã phát đi thông báo khẩn số 8 cho biết, đã xác định được lịch sử di chuyển của các bệnh nhân mắc COVID-19 và đề nghị những người có mặt tại các địa điểm này vào khoảng thời gian đó cần liên hệ ngay với cơ quan y tế.

41,5% ca mắc COVID-19 ở Việt Nam không có triệu chứng ho, sốt, tức ngực, khó thở

Theo thông tin từ Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng chống COVID-19, tính tới sáng 26/3, Việt Nam đã ghi nhận 148 ca mắc, 17 người đã bình phục. Đáng lưu ý, 41,5% bệnh nhân COVID-19 ở Việt Nam không có triệu chứng như ho, sốt, tức ngực, khó thở, hầu hết đều là người từ các vùng dịch trở về.

Mỗi ngày Việt Nam có thể xét nghiệm tìm COVID-19 từ 8.000 - 10.000 mẫu

Theo Bộ Y tế, hiện Việt Nam có 48 phòng xét nghiệm đủ năng lực và 28 phòng xét nghiệm được tự công bố kết quả khẳng định mắc COVID-19. Về năng lực xét nghiệm, hiện mỗi ngày, Việt Nam có thể xét nghiệm từ 8.000 - 10.000 mẫu.

Cùng chuyên mục

Xem thêm Sức khỏe

Cùng chủ đề

Mới - Nóng