Hướng dẫn hoạt động gia công thuốc

TPO -

> Thuốc giả, năm sau nhiều hơn năm trước
> 330 loại thuốc phải giải trình việc đề nghị tăng giá

TPO - Thông tư hướng dẫn hoạt động gia công thuốc của Bộ Y tế quy định đối với thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất ở một hoặc một số nhà sản xuất gia công; Đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam: Được sản xuất gia công toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất và chỉ được đặt tại một nhà sản xuất gia công.

Hình thức đăng ký sản xuất gia công: Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán In vitro, thuốc từ dược liệu (trừ thuốc đông y) được đăng ký sản xuất gia công theo các hình thức sau: Đăng ký gia công lần đầu; Đăng ký thay đổi lớn; Đăng ký thay đổi nhỏ; Đăng ký lại; Đăng ký thay đổi khác.

Thông tư cũng quy định các yêu cầu về thử nghiệm lâm sàng liên quan đến thuốc mới; sinh khả dụng và tương đương sinh học đối với thuốc sản xuất gia công để lưu hành tại Việt Nam thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về thử nghiệm lâm sàng, sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc. Việc sản xuất, vận chuyển, lưu hành thuốc gia công có chứa thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (kể cả dạng đơn chất hoặc phối hợp) phải thực hiện theo đúng quy định của Bộ Y tế về quản lý thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Thái Hà

Viết

Video đang được xem nhiều

Cùng chuyên mục

Xem thêm Sức khỏe

Mới - Nóng

Khám phá