Thuốc trên do công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Mô tả, định tính Tobramycin, định lượng Tobramycin.
Theo đó, cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc trên nhãn có thông tin:
+ Thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml)
+ SĐK: VN-14413-11
+ Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022
+ Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất.
Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh phối hợp với nhà sản xuất, phải:
Gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối lô thuốc Tobraquin nêu trên, đặc biệt là luồng phân phối tới Công ty TNHH Phát triển thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm – nơi lấy mẫu lô thuốc không đạt chất lượng.
Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/02/2021. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Phối hợp với các đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng đối với các trường hợp đã sử dụng các lô sản phẩm trên, báo cáo cơ quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng và tiến hành thu hồi ngay các lô khác nếu phát hiện có dấu hiệu không đạt chất lượng, không an toàn.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Đề nghị người tiêu dùng ngừng ngay việc sử dụng thuốc trên nhãn có thông tin: dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất bị thu hồi và trả lại thuốc cho nơi cung cấp.
Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội giám sát Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thu hồi khẩn một loại thuốc nhỏ mắt
Ảnh minh họa: Internet |
TPO - Cục Quản lý Dược vừa có thông báo khẩn gửi các đơn vị liên quan về việc thu hồi thuốc nhỏ mắt tobraquin của Ấn Độ sản xuất...
MỚI - NÓNG
Chi tiết phân luồng giao thông ở Hà Nội dịp nghỉ lễ 30/4
TPO - Ngày 26/4, Sở Giao thông vận tải (GTVT) Hà Nội thông báo về phương án phần luồng, tổ chức hướng dẫn giao thông, phục vụ người dân ra vào thành phố dịp nghỉ lễ 30/4 - 1/5.
TPHCM chốt 5 điểm bắn pháo hoa dịp 30/4
TPO - Theo kế hoạch vừa thống nhất, lãnh đạo UBND TPHCM đã quyết định số điểm bắn pháo hoa dịp lễ 30/4 là 5 điểm, giảm 11 điểm so với đề xuất trước đó của các đơn vị có liên quan.
Ô tô BMW gây náo loạn ở trung tâm TPHCM
Video ô tô hiệu BMW màu đỏ drift ngay tại trung tâm quận 1 (TP HCM) gây náo loạn đang được lực lượng chức năng xác minh.