Thuốc nội ít vi phạm chất lượng hơn thuốc ngoại

Thừa nhận hiện nay hệ thống kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam còn có những điểm hạn chế, nhưng ông Nguyễn Đăng Lâm, Phó Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung Ương cũng cho rằng có đủ cơ sở để khẳng định tỷ lệ thuốc Việt Nam vi phạm chất lượng trên số mẫu lấy kiểm tra thấp hơn hẳn thuốc ngoại.

Nhiều DN Việt Nam đầu tư công nghệ hiện đại sản xuất thuốc chất lượng cao
Nhiều DN Việt Nam đầu tư công nghệ hiện đại sản xuất thuốc chất lượng cao
Cùng với việc đầu tư cho sản xuất thuốc tương đương sinh học, đầu tư xây dựng nhà máy tiêu chuẩn GMP, Việt Nam nhất định sẽ đạt được các mục tiêu của Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020- 2030.

Thủ tướng Chính phủ đưa ra định hướng phát triển ngành dược đến 2020 sẽ tự sản xuất được 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm. Ông đánh giá như thế nào về tính khả thi của mục tiêu này, thưa ông?
Việt Nam đã có rất nhiều nhà máy sản xuất dược phẩm đã đầu tư rồi và đang tiếp tục mở rộng đầu tư cũng như có nhiều DN có xu hướng tiếp tục xây dựng nhà máy. Hiện nay có hơn 130 nhà máy sản xuất dược phẩm đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Mới đây, Công ty Dược Hậu Giang đã hoàn thành việc xây dựng nhà máy sản xuất dược phẩm mới tăng gấp đôi công suất thiết kế lên hơn 9 tỉ đơn vị sản phẩm/năm; Imexpharm xây xong nhà máy thuốc tiêm Penicillin; hay Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội đã đầu tư dây chuyền công nghệ BFS trị giá 3 triệu USD sản xuất nước cất ống nhựa, dầu parafin ống nhựa v.v Với số lượng nhà máy như thế, và với sự mạnh dạn đầu tư của các DN thì theo tôi mục tiêu sản xuất được 80% tổng giá trị thuốc tiêu thụ trong năm không phải là quá khó khăn. Điều quan trọng là làm sao bảo đảm được chất lượng thuốc cũng như chế độ chính sách của nhà nước làm sao tạo điều kiện cho các DN trong nước có thể tăng cường đầu tư. Hiện nay rất nhiều DN sau khi xây một nhà máy, đầu tư xây tiếp nhà máy thứ 2 hoặc là xây tiếp trong cùng khuôn viên những dây chuyền tiếp theo. Bây giờ các công ty dược phẩm Việt Nam đã có khả năng sản xuất được hầu hết các dạng bào chế, từ viên nén viên nang thông thường đến các dạng viên phóng thích biến đổi, các loại thuốc tiêm/tiêm truyền, … và cả dụng cụ y tế như bơm kim tiêm, dây chuyên dịch … Với tình hình sản xuất như thế có nhiều quy mô nhà máy rất là lớn có những dây chuyên đạt tiêu chuẩn GMP của Châu Âu nên năng lực sản xuất của các DN ở VN cũng không phải là nhỏ.

Thuốc nội ít vi phạm chất lượng hơn thuốc ngoại - ảnh 1 Sản phẩm thuốc nội ít vi phạm hơn thuốc ngoại

Việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm thuốc được thực hiện như thế nào thưa ông?

Các thuốc lưu hành trên thị trường VN đều phải được Bộ Y tế cấp phép thông qua các đánh giá chuyên môn về tiêu chuẩn chất lượng cũng như về pháp chế, về bào chế, về dược lý dược lâm sang tuân thủ các quy định của Luật Dược, Thông tư 44 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc và các văn bản pháp quy khác có lien quan. Tiêu chuẩn chất lượng của các thuốc lưu hành trên thị trường Việt Nam phải đảm bảo không được thấp hơn Dược điển Việt Nam (Bộ Tiêu chuẩn Quốc gia về thuốc - TCVN) hoặc Dược điển được sử dụng thông dụng trong thương mại dược phẩm quốc tế: Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản. Và đương nhiên về mặt tiêu chuẩn chất lượng không có chuyện thuốc nội thì được phép kém chất lượng hơn thuốc ngoại. Tức là khi đã sử dụng cho con người rồi thì thuốc nội hay ngoại đều phải đáp ứng hàng rào kỹ thuật mới được phép lưu hành. Tất nhiên, trong thực tế các nhà sản xuất (bao gồm cả trong nước và nước ngoài) có thể nâng cao tiêu chuẩn chất lượng lên để khẳng định giá trị sản phẩm của mình.

Bộ Y tế quản lý chất lượng thuốc theo cơ chế chủ yếu là hậu kiểm, kết hợp thanh kiểm tra các hoạt động chuyên môn nghiệp vụ. Cơ chế tiền kiểm chỉ áp dụng đối với doanh nghiệp đã có vi phạm chất lượng căn cứ theo tiêu chí đánh giá cụ thể. Đây cũng là cách thức quản lý chất lượng thuốc của các nước trên Thế giới.

Với mục tiêu ngăn ngừa thuốc giả, thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường, vai trò của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước (bao gồm Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM và 62 Trung tâm Kiểm nghiệm các Tỉnh/Thành phố) là rất quan trọng. Mặc dù còn gặp nhiều khó khăn do sự thiếu hụt về cơ cở vật chất, trang thiết bị và kinh phí hoạt động chuyên môn,… nhưng với sự nỗ lực của các đơn vị trong Hệ thống, công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc đã đạt được những kết quả nhất định: Tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng ổn định ở mức thấp so với các nước trong khu vực trong nhiều năm (Theo đánh giá của đại diện WHO tại Việt Nam), chất lượng các mặt hàng thuốc được đảm bảo sau khi có những phát hiện vi phạm chất lượng.

Căn cứ chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ Y tế, các Vụ/Cục chức năng và qua kết quả công tác của Hệ thống trong những năm trước, các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã xây dựng kế hoạch lấy mẫu kiểm tra giám sát chất lượng thuốc hàng năm tập trung vào các hoạt chất, dạng bào chế, đơn vị sản xuất/phân phối có nguy cơ không đạt chất lượng phù hợp với điều kiện thực tế địa phương và đơn vị để làm căn cứ thực hiện. Tất cả các mẫu thuốc khi kiểm tra chất lượng được thực hiện theo quy trình chặt chẽ, tuân thủ các chuẩn mực Quốc tế (GLP, ISO/IEC-17025). Các thuốc vi phạm chất lượng được kịp thời báo cáo cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh/thành phố) để xử lý thu hồi theo quy định. Từ năm 2014, các nhà sản xuất nước ngoài đã có vi phạm chất lượng sẽ bị chuyển từ hậu kiểm sang tiền kiểm 100% để đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ công tác phòng và chữa bệnh.

Vậy nhưng, cùng một tiêu chuẩn đánh giá chất lượng và đấu thầu nhưng thuốc sản xuất trong nước lại bị thiệt thòi khi bị đánh giá là kém chất lượng hơn so với thuốc nhập ngoại, thưa ông?

Nếu nói thuốc nội trong nước tốt hơn thuốc của châu Âu thì cũng không khách quan vì thị trường Việt Nam có hơn 130 nhà máy GMP, có nhà máy quy mô nhỏ, có nhà máy cỡ trung bình, có nhà máy lớn hơn. về quy mô đầu tư cũng khác nhau, có đơn vị đầu tư vài chục tỷ, trăm tỷ có đơn vị đầu tư mấy trăm tỷ, đội ngũ cán bộ khác nhau, thị trường khác nhau, trang thiết bị máy móc phục vụ cho bộ phận sản xuất cũng như bộ phận hỗ trợ khác nhau thì cũng không thể đánh giá tất cả đều giống nhau và đều tốt được. Cũng như thuốc ngoại hiện nay có rất nhiều loại của Ấn Độ, của Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản, Châu Âu, Châu Mỹ v.v. có rất nhiều thuốc của nhiều nước khác nhau, vì vậy không thể nói chung được thuốc nào tốt hơn thuốc nào. Đương nhiên với những thuốc đã được đánh giá tương đương sinh học thì đều có thể khẳng định là tốt. Bởi vì thuốc tương đương sinh học được đánh giá so với thuốc gốc, thuốc phát minh đã được kiểm định, khẳng định là thuốc tốt rồi. Nhìn chung, hiện nay giá các mặt hàng thuốc của Việt Nam rẻ hơn so với thuốc nhập khẩu. Theo quan điểm của tôi thì nhà nước cũng cần có chính sách tuyên truyền làm sao để dân biết và sử dụng những sản phẩm như thế. Đấy cũng là một định hướng để giảm bớt gánh nặng về tài chính cho người bệnh và cũng nhằm khuyến khích các DN đầu tư nghiên cứu đưa ra những sản phẩm tốt được cơ quan quản lý đánh giá cao và được thị trường tiêu dùng châp thuận.

Bên cạnh đó, không hẳn là thuốc ngoại thì đều tốt. Mới đây, thuốc của một số DN Ấn Độ và Hàn Quốc đã vi phạm chất lượng đã bị Cục quản lý Dược (Bộ Y tế) công khai danh sách và thu hồi. Về cơ chế quản lý chất lượng, phải thừa nhận rằng, hiện nay chúng ta còn yếu, các DN kể cả sản xuất kinh doanh tự chịu trách nhiệm về sản phẩm của mình tung ra thị trường. Sau đó nhà nước sẽ kiểm tra các mẫu thuốc lưu hành trên thị trường, nếu như có vi phạm thì xử lý . Với những thuốc nước ngoài đã vi phạm chất lượng và đã được đánh giá có vi phạm chất lượng sẽ bị điểm kiểm. 100% mẫu thuốc của DN vi phạm chất lượng khi đưa vào thị trường bắt buộc phải kiểm tra chất lượng, nếu đạt yêu cầu mới được đưa ra lưu hành trên thị trường, nếu không đạt thì bắt buộc phải hủy tái xuất. Số lượng DN của Ấn Độ và Hàn Quốc vi phạm chiếm tỷ lệ rất lớn. Tỷ lệ kiểm tra chất lượng cũng đánh giá rủi ro, số mẫu không đạt trong tổng số mẫu lấy của thuốc ngoại cao hơn so với số mẫu lấy của các DN trong nước. Đây cũng là cơ sở để cân nhắc khi dùng thuốc ngoại thì cũng tùy theo nhu cầu cũng như theo chỉ định của bác sỹ trong trường hợp nào thì dùng thuốc như thế nào. Cũng không nên cứ đánh đồng tất cả thuốc ngoại cũng như tất cả thuốc nội là tốt.

Tuy nhiên, thực tế các bệnh viện lại chủ yếu sử dụng thuốc ngoại, làm thế nào để thuốc do Việt Nam sản xuất, đặc biệt là các sản phẩm tương đương sinh học đến gần hơn và được sử dụng nhiều hơn tại các bệnh viện, thưa ông?

Số liệu đưa ra khác nhau, ví dụ tuyến trung ương thì số liệu thuốc ngoại nhiều hơn, càng xuống các tuyến dưới thì tỷ lệ thuốc nội càng tăng lên. Bởi vì có 2 vấn đề, một là tuyến trung ương như các thành phố lớn thì khả năng kinh tế tốt hơn. Hai là bệnh nhân khi đưa lên các tuyên trên là bênh nặng, hiện nay số thuốc đăng ký của Việt Nam đã khá nhiều nhưng chưa nhiều sản phẩm tương đương sinh học. Hiện nay, với 2 viện thì chỉ mới sản xuất được vài trăm loại thuốc trên tổng số mười mấy ngìn số đăng ký thì cũng chưa phải là nhiều. Theo định hướng tới đây sẽ tăng cường tỷ lệ thuốc nội nhiều hơn. Tuy nhiên, cũng do thói quen sử dụng thuốc lâu nay, bây giờ muốn thay đổi thói quen ấy thì nhà sản xuất phải chứng minh được thuốc của mình rất tốt. Một số sản phẩm của Tổng công ty Dược, Traphaco, v.v đều đã Cũng đặc điểm nữa là tuyến trung ương các bệnh viện chuyên khoa, thuốc chuyên khoa thì bây giờ vẫn là thuốc ngoại chiếm thị phần lớn, bởi không phải DN trong nước nào cũng sản xuất được. Số đăng ký các sản phẩm đó cũng không nhiều. nhiều khi muốn dùng thuốc nội cũng không có mà dùng, bắt buộc vẫn phải dùng thuốc ngoại. Sau này các DN phát triển lên nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm mới thì cũng là căn cứ để bác sỹ chuyển sang sử dụng thuốc nội. Khi đấy cần có một sự phối hợp các DN sản xuất, các bệnh viện, cơ quan quản lý nhà nước mới chuyển dịch được tỷ lệ dùng thuốc. Bản thân DN cũng cần phải chứng minh có chất lượng rất tốt thì các sản phẩm sẽ được nhà nước hỗ trợ về chính sách, thanh toán bảo hiểm, các bệnh viện cũng ưu tiên sử dụng. Trường hợp của CPC1 Hà Nội vừa qua cũng cho thấy, các sản phẩm Zensalbu điều trị bệnh phối hay các sản phẩm nước cất ống nhựa, dầu Parafin ống nhựa công nghệ BFS thân thiện môi trường, tiện dụng trong điều trị… thì các bệnh viện từ tuyến Ttrung Ương đến địa phương đều tìm kiếm sử dụng. Hay Pymepharco đưa nhà máy sản xuất kháng sinh đạt chuẩn châu Âu vào hoạt động thì đương nhiên các bệnh viện cũng sẽ ưu tiên sử dụng hàng nội địa giá thành thấp. Một mặt nhà nước ủng hộ nhưng mặt khác DN cũng phải có cách tiếp cận, marketing phù hợp để giới thiệu sản phẩm tới các bác sỹ, các cơ sở y tế để họ biết và lựa chọn sản phẩm. Đương nhiên khi sản phẩm tốt thì các cơ sở y tế sẽ chuyển theo hướng ưu việt, thuận lợi. Bắt buộc DN phải có giới thiệu sản phẩm thôi, cơ quan quản lý nhà nước không thể đứng ra làm thay cho DN vấn đề này được. Đương nhiên khi tham gia vào thị trường thì phải tuân theo các quy luật của thị trường, sản phẩm của DN có giá thành hợp lý, chất lượng tốt và sử dụng thuận lợi thì sẽ có khả năng để xác định được thị trường.

Video đang được xem nhiều

Cùng chuyên mục

Xem thêm Sức khỏe

Mới - Nóng

Khám phá