 |
| Vaccine Gardasil |
Theo đó vấn đề tham mưu vận dụng của Cục Quản lý dược, Vụ Khoa học & Đào tạo và của Thứ trưởng Cao Minh Quang - phụ trách lĩnh vực dược phẩm và vaccine, chưa thật chắc chắn và chặt chẽ khi có ý kiến khác nhau, nhất là về độ tuổi sử dụng vaccine.
Cụ thể, trong hồ sơ xin cấp phép vaccine Cervarix, nhà sản xuất xin cấp phép cho sử dụng từ độ tuổi trên 10, không có giới hạn độ tuổi. Nhà sản xuất cũng đưa ra bằng chứng có một số nước áp dụng cho phụ nữ lứa tuổi từ 10 – 55.
Dựa vào cơ sở đề nghị của nhà sản xuất, Thứ trưởng Cao Minh Quang xin ý kiến độc lập của 11 chuyên gia đầu ngành về lâm sàng, sản khoa, tiêm chủng, miễn dịch… về lứa tuổi có thể sử dụng loại vaccine này. Có 8 chuyên gia đề nghị cấp cho lứa tuổi từ 10 – 55.
Dựa vào đó, ông Quang chấp nhận cho đăng kí đến độ tuổi này. Theo quy định trong trường hợp có sự khác biệt về ý kiến, phải xin ý kiến Bộ trưởng. Nhưng Thứ trưởng Quang không báo cáo, cũng chưa đưa ra Hội đồng cấp duyệt vaccine.
Về vấn đề này, Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ đạo, Thứ trưởng phụ trách lĩnh vực và Đoàn thanh tra làm việc rút kinh nghiệm với Cty Merck Sharp & Dohme; đồng thời thống nhất trong hội đồng xét duyệt thuốc và vaccine theo quy định hiện hành trên cơ sở kiến nghị của Đoàn thanh tra, tuân thủ theo hướng dẫn của nhà sản xuất và sử dụng của nước sở tại.
Theo đó, độ tuổi sử dụng của vaccine Gardasil là 9 – 26 tuổi được cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ cấp phép lưu hành tháng 6/2006. Độ tuổi sử dụng vaccine Cervarix là 10 – 25 tuổi, được cơ quan đánh giá dược phẩm châu Âu (EMEA) cấp phép lưu hành tháng 3/2007.
Ông Trần Quang Trung, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Phó trưởng đoàn thanh tra, cho biết, cuối tuần này, hội đồng xét duyệt thuốc và vaccine sẽ họp, tham mưu để Bộ đưa ra quyết định cuối cùng về độ tuổi sử dụng vắc xin ngừa ung thư cổ tử cung.
Liên quan đến nghi vấn vận động hành lang để hai loại vaccine này được lưu hành tại Việt Nam, ông Trung cho hay đoàn thanh tra đã tiến hành điều tra.
Tuy nhiên, quá trình thanh tra chưa kết thúc thì người báo cáo bộ trưởng và cung cấp thông tin cho đoàn thanh tra về bằng chứng liên quan đến vấn đề này có văn bản rút báo cáo lại. Do đó, đoàn thanh tra kết luận sự việc không có như đã nêu và đoàn thanh tra không xem xét tiếp về nội dung này.
Kết luận của đoàn thanh tra cho thấy, quy trình cấp số đăng ký hai loại vaccine này là đúng quy định hiện hành và chưa phát hiện thấy có dấu hiệu tiêu cực trong quá trình cấp phép.
