>> Nhập viện sau khi tiêm vaccine
>> Trách nhiệm của Hội đồng Thẩm định và Cục Quản lý Dược ở đâu?
Thừa nhận sai sót
Tại cuộc họp báo, bác sĩ Bùi Thị Thanh Thúy- Trưởng bộ phận y khoa của MSD Việt Nam đưa ra nghiên cứu trên 725 trẻ nhỏ khỏe mạnh từ 12-18 tháng tuổi và chia làm hai nhóm dùng một liều của hai loại vaccine là MMR và VARIAX.
Sau đó, một nhóm được tiêm bắp và một nhóm được tiêm dưới da. Theo bác sĩ Thúy, sáu tuần sau tiêm, tỷ lệ trẻ có đáp ứng miễn dịch đối với tất cả các kháng nguyên chứa trong hai vaccine trên là như nhau. Người này kết luận, hiệu giá kháng thể tương đương nhau của hai nhóm và tác dụng phụ toàn thân như nhau.
Bà Kha Mỹ Linh cho rằng: “Ở Mỹ- nơi vaccine được đăng ký, chỉ đăng ký tiêm ở dưới da. Riêng 28 nước ở châu Âu cũng tiêm cả hai đường. Khi sang Việt Nam chúng tôi chỉ đăng ký tiêm dưới da nên chỉ tiêm dưới da”.
Bà Linh cũng thừa nhận sai sót sau khi đăng ký nhãn đã ghi sai thành tiêm bắp. Tuy nhiên, theo bà Linh, sự nhầm lẫn không nghiêm trọng vì việc tiêm dưới da hay tiêm bắp đều giống nhau.
Nhiều người cho rằng, sự vô hại mà MSD đưa ra sau sai sót trên là không có cơ sở.
Trao đổi với Tiền Phong, Thạc sĩ Nguyễn Thị Minh Phượng- Trưởng Khoa Y tế Cộng đồng, Viện Pasteur TPHCM, cho biết: “Theo khuyến cáo của các nhà sản xuất vaccine và Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) việc tiêm sai đường thì hiệu lực gây miễn dịch giảm đi”.
Cũng theo bác sĩ Phượng, trong số năm nguyên nhân gây ra phản ứng sau tiêm từ vaccine, có một nguyên nhân chiếm tới năm phần trăm là do lỗi dịch vụ, có nghĩa là do người tiêm tiêm sai đường hướng dẫn.
Giáo sư Phạm Hoàng Phiệt- Trưởng Bộ môn Sinh lý, ĐH Y Dược TPHCM, cũng cho rằng, việc tiêm bắp nếu tiêm vào cơ trong khi trong cơ đang chảy máu thì có thể gây biến chứng tại chỗ. Còn ông Đỗ Gia Cảnh- Phó tổng Thư ký Hội Y tế Dự phòng Việt Nam thừa nhận việc không đồng nhất về ghi nhãn là một sai sót.
Chờ cục!
Tại sao để một loại vaccine ghi sai nhãn như vậy tiếp tục đến tay người tiêu dùng mà không thu hồi? Bà Kha Mỹ Linh cho biết, sai sót này chỉ là không thống nhất về mẫu nhãn mà thôi, chứ không sai sót toàn bộ về mẫu nhãn.
Bà Linh giải thích: Khi thuốc nhập vào Việt Nam, MSD đăng ký tiêm dưới da nên đã làm ba mẫu nhãn từ hộp trong, ngoài lọ và hướng dẫn sử dụng theo đúng quy định. Nhưng rất tiếc có sự nhầm lẫn ở nhãn hộp.
“Khi xảy ra sự nhầm lẫn này chúng tôi đã báo cáo kịp thời với Cục quản lý Dược. Trong thông báo gửi các sở y tế địa phương, cục không nói đến chuyện thu hồi. Chúng tôi cho rằng Cục quản lý Dược là cơ quan tối cao đưa ra quyết định thu hồi” - bà Linh nói.
Theo Luật Dược (được Quốc hội thông qua tháng 6/2005), Khoản B, Điều 36: Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc theo quy định tại Điều 37 của luật này và các quy định khác của pháp luật. Điều 37 quy định nhãn thuốc lưu hành trên thị trường, phải ghi đầy đủ thuốc phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và nhãn phải đúng.
Với những sai phạm như vậy, Cục quản lý Dược là cơ quan cao nhất ra quyết định thu hồi dựa theo Điều 38 của Luật Dược. Tuy nhiên, đến nay sau gần 15 ngày phát hiện ra sai sót nghiêm trọng của vaccine MMR II của MSD, Cục Quản lý Dược vẫn bình chân như vại.
