Bộ Y tế 'chốt' ngày tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19

Bộ Y tế 'chốt' ngày tiêm thử nghiệm vắc-xin COVID-19
TPO - Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc-xin Nanocovax phòng COVID-19 do Việt Nam sản xuất.

Đây là vắc-xin do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.

Theo đó, HĐĐĐ Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Dự kiến ngày 10/12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.

Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 03 người thuộc nhóm liều 25 mcg.

Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc-xin trên 03 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. Theo kế hoạch, ngày 17/12/2020 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được HĐĐĐ Quốc gia thông qua Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.

MỚI - NÓNG
Nhiều chính sách mới có hiệu lực từ tháng 4/2024
Nhiều chính sách mới có hiệu lực từ tháng 4/2024
TPO - Từ tháng 4/2024, nhiều chính sách mới có hiệu lực như: sửa đổi, bổ sung một số điều của quy chế thi tốt nghiệp trung học phổ thông; không xét danh hiệu “Lao động tiên tiến” với người tuyển dụng dưới 6 tháng; quy định mới về xét danh hiệu "Thầy thuốc nhân dân", "Thầy thuốc ưu tú"...
Công an thông tin về vụ múc đất cao tốc mang đi bán
Công an thông tin về vụ múc đất cao tốc mang đi bán
TPO - Lãnh đạo Công an huyện Krông Pắc (Đắk Lắk) cho biết, việc khởi tố 2 bị can liên quan múc đất công trình cao tốc Khánh Hoà - Buôn Ma Thuột mang đi bán là hồi chuông cảnh báo. Công an huyện sẽ kiểm tra, xử lý các xe quá khổ, quá tải, nhất là việc múc đất của dự án đổ đi nơi khác không đúng quy định.