Căn cứ công văn số 23/BC-KN ngày 26/12/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 20L054/KNT-MP-TP ngày 26/12/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phâm, thực phẩm tỉnh Bạc Liêu, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 837/QLD-CL ngày 22/01/2020 về việc xử lý lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 143/VKNT-KHTH đề ngày 23/4/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0422/VKN-YC2020 và số 0423/VKN-YC2020 ngàỵ 22/4/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với thuốc viên nén Captopril, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên, trong đó mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Phan Rang không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.
Như vậy lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545- 14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phẩn dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 11/6/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiếm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 143/VKNT-KHTH đề ngày 23/4/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0422/VKN-YC2020 và số 0423/VKN-YC2020 ngàỵ 22/4/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với thuốc viên nén Captopril, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên, trong đó mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Phan Rang không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfid.
Như vậy lô thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545- 14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.
Công ty cổ phần dược phấm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg), SĐK: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày SX: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phẩn dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 11/6/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Người đàn ông Hà Nội sút chục cân, suýt chết vì tự chữa ung thư theo cách này
Phát hiện bệnh ở giai đoạn sớm nhưng lại tìm đến thuốc nam để điều trị, người đàn ông bị ung thư di căn giai đoạn cuối, sút đến chục cân do không nuốt được thức ăn.
Dấu hiệu cảnh báo cơ thể sắp 'sập nguồn' vì thiếu rau, bổ sung ngay kẻo muộn
Ăn nhiều loại rau sẽ làm giảm nguy cơ mắc một số bệnh mạn tính, chẳng hạn như bệnh tim, huyết áp cao và một số loại ung thư nhất định. Tuy nhiên, khi cơ thể bị thiếu các chất dinh dưỡng thiết yếu như rau xanh, bạn sẽ thấy tín hiệu 'cấp cứu' và nên bổ sung kịp thời để phòng chống bệnh tật.
Nam thanh niên Đà Nẵng mắc bệnh Zika cực kỳ nguy hiểm do muỗi đốt
Hệ thống giám sát bệnh truyền nhiễm của Việt Nam đã ghi nhận 01 trường hợp mắc bệnh do vi rút Zika, bệnh nhân nam, 25 tuổi, địa chỉ phường Hòa Khánh Nam, quận Liên Chiểu, TP Đà Nẵng.
Khoai tây: Cực tốt và cực độc, biết mà tránh khi ăn kẻo 'rước họa vào thân'
Theo những nghiên cứu mới nhất của các nhà khoa học thì người ăn nhiều khoai tây chiên sẽ có nguy cơ bị tăng huyết áp cao hơn 11% so với những người ít ăn hoặc không ăn khoai tây chiên. Ngoài ra, kể cả khi không chiên rán, khoai tây cũng không tốt hết với tất cả mọi người.
