Thuốc trên do công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Mô tả, định tính Tobramycin, định lượng Tobramycin.
Theo đó, cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc trên nhãn có thông tin:
+ Thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml)
+ SĐK: VN-14413-11
+ Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022
+ Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất.
Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh phối hợp với nhà sản xuất, phải:
Gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất và triển khai thu hồi khẩn cấp toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối lô thuốc Tobraquin nêu trên, đặc biệt là luồng phân phối tới Công ty TNHH Phát triển thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm – nơi lấy mẫu lô thuốc không đạt chất lượng.
Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 05/02/2021. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Phối hợp với các đơn vị sử dụng theo dõi chặt chẽ diễn biến tình trạng đối với các trường hợp đã sử dụng các lô sản phẩm trên, báo cáo cơ quan quản lý để có biện pháp xử lý kịp thời; theo dõi diễn biến chất lượng và tiến hành thu hồi ngay các lô khác nếu phát hiện có dấu hiệu không đạt chất lượng, không an toàn.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Đề nghị người tiêu dùng ngừng ngay việc sử dụng thuốc trên nhãn có thông tin: dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất bị thu hồi và trả lại thuốc cho nơi cung cấp.
Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội giám sát Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thu hồi khẩn một loại thuốc nhỏ mắt
Ảnh minh họa: Internet |
TPO - Cục Quản lý Dược vừa có thông báo khẩn gửi các đơn vị liên quan về việc thu hồi thuốc nhỏ mắt tobraquin của Ấn Độ sản xuất...
MỚI - NÓNG
Chưa tìm ra nguyên nhân gần 500 người ở Khánh Hòa ngộ độc thực phẩm
TPO - Trong 4 tháng đầu năm, tỉnh Khánh Hòa xảy ra liên tiếp 5 vụ ngộ độc thực phẩm với gần 500 người mắc và 1 trường hợp tử vong chưa rõ nguyên nhân. Các cơ quan chức năng vẫn đang tiến hành điều tra, xác định nguyên nhân các vụ ngộ độc.
Bắt ‘mắt xích’ quan trọng trong đường dây vận chuyển ma túy liên tỉnh
TPO - Lê Văn Hồng là “mắt xích” quan trọng trong đường dây vận chuyển ma túy số lượng lớn từ khu vực biên giới huyện Quế Phong đi qua huyện Nghĩa Đàn (Nghệ An) rồi đưa ra các tỉnh phía Bắc tiêu thụ.
Ông Bùi Thành Nhơn nói về tình hình mới của Novaland
TPO - Cho đến hôm nay, về cơ bản Novaland đã hoàn thành tái cấu trúc lại các khoản nợ, trái phiếu trong và ngoài nước. Tài sản của công ty vẫn cân đối với công nợ.